Micell Technologies宣布DESSOLVE III临床试验实现主要终点

巴黎2017年5月18日电 /美通社/ -- 当地时间5月16日，Micell Technologies今天在欧洲血运重建大会(EuroPCR)（欧洲经皮心血管介入学会(European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)的官方会议）的最新试验会议上公布了其DESSOLVE III临床试验积极的12个月期数据。这项研究实现了主要终点，显示复杂患者人群的非劣效安全性与成效结果，将MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System（西罗莫司可降解聚合物冠状动脉支架系统，简称“MiStent”）与Xience® Everolimus Eluting Coronary Stent System（依维莫司洗脱冠状动脉支架系统，简称“Xience”）相对照。荷兰阿姆斯特丹学术医学中心(Academic Medical Center)心脏病学系教授、医学博士、哲学博士罗伯特-温特(Robbert J. de Winter)公布了数据。

Micell Technologies

温特教授评论说：“MiStent实现了术后12个月的主要非劣效靶病变失败率(TLF)终点，靶病变失败率和靶病变血运重建率数值都比较低。MiStent的靶病变血运重建率数值在术后所有时间点都比较低，一年后差距提高至1.2%。这些结果体现了对照药物缓释的潜在价值，实现持续药物影响。这些试验结果，加上DESSOLVE I和II研究的五年期结果，可进一步证明MiStent技术的潜在价值，与当前药物洗脱支架的安全性与成效表现预期进行比较。”

DESSOLVE III是一项前瞻性、平衡、随机、对照、单盲、多中心所有参与者研究，共招募1400名患者。招募工作于2015年12月完成，今天公布了12个月的主要终点结果。这项研究由荷兰鹿特丹European Cardiovascular Research Institute（欧洲心血管研究机构）独立开展，由Micell Technologies提供支持。研究的设计与开展在帕特里克-塞斯(Patrick Serruys)、罗伯特-温特和威廉-威恩斯(William Wijns)教授等组成的指导委员会的监督下进行。

参加此项试验的冠状动脉疾病患者的症状包括慢性稳定型心绞痛、无痛性缺血或急性冠脉综合征（包括非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死），符合接受经皮冠状动脉介入治疗的条件。这项试验的主要终点是对MiStent小组靶病变失败率与Xience小组进行术后12个月的非劣效对照。

Micell首席医学顾问、医学博士Dennis Donohoe表示：“这些结果可以验证Micell超临界流体技术平台的独特性，让微晶体药物能够与快速溶解的聚合物结合使用，还能用作超薄支柱钴铬支架的涂层。这些独特特征可为患者和医疗系统带来重要的临床与经济好处。”

在一场有关新药物洗脱支架技术的会议上，DESSOLVE III OCT亚研究的首席研究员Krzysztof Milewski教授公布了MiStent和Xience小组患者术后6个月的OCT（Optical Coherence Tomography，光学相干断层扫描）影像评估的积极结果。MiStent小组的内膜增生体积梗阻数值更低（15.0±4.1%：18.9±6.2%；p<0.01）。同样，MiStent小组的管腔内膜增生体积和面积都要好很多，分别为13.3立方毫米(p=0.02)和0.33平方毫米(p<0.01)。两个小组实现了同样几乎完整的支架梁内膜覆盖。

American Heart of Poland S.A.研发中心主任、医学博士、哲学博士Milewski教授说：“我观察到了显著的数据差异，MiStent显然更为出色。这些OCT数据进一步证明，MiStent的独特药物代谢动力，加上微晶体西罗莫司，可减少导致需要血管重建的晚期管腔丢失的因素。”

Milewski教授介绍的更多数据以及OCT评估理论基础与设计概述将成为5月18日EuroPCR最新试验会议的主题。Milewski教授将介绍：“支架疗法评估的OCT和IVUS（血管内超声）成像：DESSOLVE III（Xience与MiStent的随机OCT亚研究对比）。”